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不得误导受试者参与临床试验-【新闻】

发布时间:2021-04-06 07:48:31 阅读: 来源:水泥发泡切割机厂家

本报讯(记者乔宁)国务院法制办网站近日发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿),向社会公开征求意见。征求意见稿明确,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者不应夸大参与临床试验的补偿措施,以误导、怂恿受试者参与临床试验。

征求意见稿规定,医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构进行,以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。临床试验受试者一般从非弱势群体中选取,若以弱势群体为受试者,应遵守伦理委员会提出的有关要求。

征求意见稿明确,申办者应向临床试验中发生与试验相关的伤害或死亡的受试者,提供及时必要的治疗和相应的经济补偿。

征求意见稿强调,医疗器械临床试验出现严重不良事件时,研究者应立即对受试者进行治疗。医疗器械临床试验管理部门应在24小时内,书面报告相应的伦理委员会和所在地省(区、市)食品药品监管部门。

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